คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์

1. ความมีชีวิตของแบคทีเรีย

ยืนยันการอยู่รอดของสิ่งมีชีวิตในยาภายใต้เงื่อนไขทางเทคโนโลยีของเรา เพื่อกำหนดวิธีการที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบความท้าทายของแบคทีเรียรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่เป็นกลาง และผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ

2. ความสมบูรณ์ของตัวกรองเปียก

ภายใต้อุณหภูมิที่กำหนด กำหนดการไหลของการแพร่กระจาย การทดสอบการสลายตัวของแรงดัน การทดสอบจุดฟองหลังจากตัวกรองเปียก 100%

3. การทดสอบความท้าทายของแบคทีเรีย

ขั้นตอนนี้อิงตามมาตรฐาน ASTM F 838 ซึ่งเป็นการทดสอบการคงอยู่ของแบคทีเรีย BREVUNDIMONAS DIMMINUTA (ATCC 19146)น้ำฆ่าเชื้อที่มีความเข้มข้นขั้นต่ำ10⁷ cfu/ซม² พื้นที่การกรองที่มีประสิทธิภาพผ่านเมมเบรนกรองหรือตัวกรองเพื่อทดสอบความสามารถในการดักจับจุลินทรีย์ภายใต้เงื่อนไขบางประการแบคทีเรียชนิดต่างๆ จะถูกเลือกสำหรับการทดสอบตัวกรองขนาดไมครอนที่แตกต่างกัน

4. ความเข้ากันได้ทางเคมี

ภายใต้เงื่อนไขเฉพาะของกระบวนการ ให้ทดสอบอิทธิพลของสารเคมีที่มีต่อรูปลักษณ์ภายนอกและคุณสมบัติทางกายภาพของตัวกรอง การเปลี่ยนแปลงของจุดฟอง การเปลี่ยนแปลงการไหลของการแพร่กระจาย เพื่อตรวจสอบผลกระทบข้ามของตัวกรองและของไหลในกระบวนการ

5. การปล่อยอนุภาค

การปล่อยอนุภาคและการสกัดด้วยกราวิเมตริกจะแสดงโดยตรงโดยการวิเคราะห์เชิงปริมาณของสารตกค้างที่ไม่ระเหย (NVR)